费郊Malvern一家生物制药公司被FDA拒绝新药后,十多年呕心沥血研发泡汤,公司关闭

一年前,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)拒绝了这家马尔文(Malvern)生物制药公司的新药申请,该公司的主要候选产品是一种治疗头颈癌患者放射治疗常见副作用的潜在药物。

成立于2012年的Galera(纳斯达克股票代码:GRTX)花费了十多年时间和数亿美元,试图开发avasopasem manganese,用于治疗放射治疗引起的严重口腔粘膜炎,这种疾病可导致癌症患者在口腔和喉咙产生疼痛的溃疡。

据提交给美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission)的文件显示,该公司的累计赤字为4.458亿美元。

费郊Malvern一家生物制药公司被FDA拒绝新药后,十多年呕心沥血研发泡汤,公司关闭
Mel Sorensen博士

Galera首席执行官Mel Sorensen博士表示,董事会在深思熟虑后做出了解散公司的决定。

去年8月,FDA拒绝了该公司的新药阿瓦帕西姆锰的申请,称Galera的临床试验“没有足够的说服力”来建立治疗有效性和安全性的实质性证据。FDA表示,需要额外的临床试验结果才能重新提交。

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